Procesul de granulare umedă a tabletei

Tabletele sunt în prezent una dintre cele mai utilizate forme de dozare, cu cea mai mare producție și cea mai utilizată. Procesul tradițional de granulare umedă este în continuare procesul principal în producția de produse farmaceutice. Are procese de producție mature, o bună calitate a particulelor, eficiență ridicată a producției și turnare prin compresie. Bine și alte avantaje, este cel mai utilizat pe scară largă în industria farmaceutică.

Procesul de fabricație a tabletelor poate fi în general împărțit în prelucrarea materiilor prime și auxiliare, cântărirea, granularea, uscarea, amestecarea, tabletarea, acoperirea etc. Există o vorbă în industrie: granularea este liderul, tabletarea este nucleul, și ambalarea este coada Phoenix, se poate observa că procesul de granulare joacă un rol esențial în întreaga producție de tablete, dar modul de fabricare a materialelor moi și de obținere a granulelor, până acum există doar o semnificație foarte profundă în manualele „ținând un mingea, atingere și dispersare ”, Nu a fost elaborat. Pe baza experienței personale a autorului în producția reală, acest articol analizează câțiva factori comuni care afectează stabilitatea procesului de granulare umedă a tabletelor și propune măsuri de control relevante pentru a asigura calitatea producției de medicamente.

Pretratarea materiilor prime

Materialele brute și auxiliare trebuie, în general, să fie zdrobite și sortate înainte de amestecarea umedă și producția de granulare. Unele fenomene necalificate care apar adesea în procesul de tabletare, cum ar fi amestecarea inegală, despicarea, lipirea sau dizolvarea etc., sunt strâns legate de finețea insuficientă a pulverizării materiilor prime în timpul pretratării. Dacă materiile prime sunt cristale solzoase sau în formă de ac, posibilitatea abaterilor de mai sus va fi mai evidentă. Ecranul pentru pretratare, zdrobire și cernere în procesul tradițional este în general un ecran de 80 ochiuri sau 100 ochiuri, dar odată cu avansarea echipamentelor și a tehnologiei materiilor prime, majoritatea materiilor prime care au fost zdrobite prin ecranul cu 80 ochiuri în procesul tradițional acum poate depăși 100. Probabilitatea fenomenului de mai sus este mult redusă pentru pulberea fină care a fost zdrobită prin sita de 100 de ochiuri. Prin urmare, finețea materialelor brute și auxiliare prin sita cu 100 de ochiuri înlocuiește treptat procesul de cernere cu 80 de ochiuri.

Cântărind

Deoarece creșterea sau scăderea greutății fiecărui material va provoca modificările ulterioare în alte condiții ale procesului, ceea ce va provoca instabilitatea calității particulelor, care poate provoca o serie de probleme, cum ar fi ciobirea tabletelor, friabilitate excesivă, dezintegrare lentă sau reducere dizolvare, deci de fiecare dată când alimentați Suma nu poate fi ajustată în mod arbitrar. În cazul unor circumstanțe speciale, greutatea de cântărire trebuie confirmată în conformitate cu verificarea procesului.

Pregătirea particulelor
În zilele noastre, granulatorul de amestecare umed de mare viteză este cel mai frecvent echipament utilizat în producția de granulare. În comparație cu mixerul și granulatorul tradițional, acest tip de granulator se datorează, de fapt, problemei prescripției soiului sau a căutării de înaltă calitate. Prin urmare, granulatorul nu este eliminat, iar granulatorul de amestecare umed de mare viteză este utilizat doar ca mixer tradițional și apoi se obțin granule mai uniforme prin granulare. Condițiile procesului care afectează calitatea granulelor umede includ în principal mulți factori, cum ar fi temperatura, dozarea, metoda de adăugare a liantului, viteza de agitare și tăiere a granulatorului și timpul de agitare și tăiere.

Temperatura adezivului
Temperatura adezivului este parametrul index cel mai dificil de controlat în producția de mărire. Este aproape imposibil să controlați cu precizie consistența temperaturii înainte de a adăuga adezivul de fiecare dată. Prin urmare, majoritatea soiurilor nu vor folosi temperatura ca indice de control, dar în producția efectivă, se constată că temperatura șlamului de amidon are un impact mai mare asupra unor soiuri speciale. Pentru aceste soiuri, temperatura trebuie să fie clar necesară. În condiții normale, temperatura este mai ridicată. Cu cât este mai mare aderența redusă, cu atât este mai mică friabilitatea tabletei; cu cât temperatura lichidului de amidon este mai mare, cu atât este mai mică aderența și cu atât este mai mare dizolvarea comprimatului. Prin urmare, în unele procese care utilizează nămol de amidon ca liant, temperatura liantului trebuie controlată într-o anumită măsură.

Cantitatea de adeziv

Cantitatea de liant are cel mai evident efect asupra particulelor umede, deci cantitatea sa este folosită și ca parametru important de control. În general, cu cât este mai mare cantitatea de liant, cu atât este mai mare densitatea și duritatea particulelor, dar cantitatea de liant variază adesea în funcție de lotul de materii prime și auxiliare. De asemenea, vor exista ușoare schimbări în diferențele dintre diferite soiuri, care trebuie acumulate în procesul de producție pe termen lung, în funcție de diferite soiuri. Pentru ajustarea etanșeității materialelor moi, într-un interval rezonabil, metoda de creștere a cantității de liant este mai bună decât metoda de creștere a timpului de amestecare.

Concentrația adezivului

În general, cu cât este mai mare concentrația de adeziv, cu atât este mai mare vâscozitatea, care este inseparabilă de dozajul său. Majoritatea producătorilor nu vor alege să regleze concentrația atunci când obțin concentrația de adeziv după verificare, ci controlează materialul moale prin ajustarea cantității de adeziv, de obicei lipire. Concentrația agentului va fi scrisă ca o valoare fixă ​​în specificațiile procesului și va fi să nu fie folosit pentru a regla calitatea particulelor umede, așa că nu o voi repeta aici.

Cum se adaugă adeziv

Utilizați o mașină de granulare umedă de mare viteză pentru granulare. În general, există două moduri de a adăuga liantul. Unul este să opriți mașina, să deschideți capacul granulatorului și să turnați liantul direct. În acest fel, liantul nu este ușor de împrăștiat, iar granularea este uneori ușor să provoace concentrație locală ridicată și etanșeitate inegală a particulelor. Consecința este că comprimatele extrudate se dezintegrează sau se dizolvă o diferență mare; cealaltă este starea non-stop, folosind buncărul de alimentare cu liant, deschizând supapa de alimentare și agitând. Adăugând în acest proces, această metodă de alimentare poate evita denivelările locale și poate face particulele mai uniforme. Cu toate acestea, datorită cerințelor pentru tipul de liant, proiectarea echipamentelor sau obiceiurile de funcționare etc., limitează utilizarea celei de-a doua metode de alunecare în producție. utilizare.

Alegerea vitezei de amestecare și a vitezei de tocare

Formabilitatea materialului moale în timpul granulării este direct legată de selectarea vitezei de agitare și tăiere a granulatorului de amestecare de mare viteză, care are un impact mai mare asupra calității peletelor și afectează direct calitatea tabletelor extrudate. În prezent, motorul de agitare al granulatorului de amestecare umed de mare viteză are două viteze și o reglare a vitezei cu frecvență variabilă. Viteza dublă este împărțită în viteză mică și viteză mare. Controlul vitezei de conversie a frecvenței utilizează controlul manual al vitezei, dar controlul manual al vitezei va afecta particulele într-o anumită măsură. Prin urmare, granulatorul de amestecare de mare viteză cu reglarea vitezei de conversie a frecvenței stabilește, în general, viteza de amestecare și timpul de funcționare și pornește programul de funcționare automată pentru a reduce diferența umană. Pentru soiurile individuale, conversia de frecvență este încă utilizată ca două trepte, dar pentru unele soiuri speciale, care rulează în același timp, puteți crește viteza pentru a obține un material moale moderat, astfel încât să evitați amestecarea pe termen lung cauzată de materialul moale prea strâns.

Alegerea timpului de amestecare și mărunțire

Un parametru de proces care afectează calitatea materialelor moi este timpul de amestecare și mărunțire. Setarea parametrilor săi determină în mod direct succesul sau eșecul procesului de granulare. Deși viteza de amestecare și viteza de mărunțire pot fi ajustate prin conversia de frecvență, majoritatea opțiunilor procesului sunt fixe Pentru a reduce diferența, pentru a obține un material moale mai potrivit, alegeți să obțineți un material moale potrivit prin ajustarea timpului. În circumstanțe normale, timpul scurt de amestecare și mărunțire va reduce densitatea, duritatea și uniformitatea particulelor și fisurile și uniformitatea necalificată în timpul tabletării; un timp prea mare de amestecare și mărunțire va determina densitatea și duritatea particulelor. Dacă este crescut, materialul moale poate eșua în timpul comprimării comprimatului, timpul de dezintegrare a comprimatului va fi prelungit, iar rata de dizolvare va fi necalificată.

Echipamente de granulare și tehnici de granulare
În prezent, selecția de echipamente de granulare pentru granulare umedă este împărțită în granulator multifuncțional și granulator oscilant. Avantajele granulatorului multifuncțional sunt eficiența ridicată și operarea și utilizarea ușoară. Dezavantajul este diferența în cantitatea și viteza de hrănire datorată hrănirii manuale. , Uniformitatea particulelor este puțin mai proastă; avantajul granulatorului de tip leagăn este că granulele sunt relativ uniforme, iar diferența dintre cantitatea de alimentare manuală și viteza de alimentare este relativ mică. Dezavantajul este că eficiența este scăzută și utilizarea de ecrane de unică folosință este utilizată pentru demontare. Instalarea este relativ incomodă. Dimensiunea inegală a particulelor poate determina cu ușurință diferența să depășească limita. Numărul ochiurilor și viteza întregului ecran de particule pot fi controlate pentru a se îmbunătăți. În general, dacă particulele umede sunt strânse, puteți lua în considerare creșterea vitezei, alegerea unui ecran mai mare și reducerea cantității de alimentare de fiecare dată. Dacă particulele sunt libere, puteți lua în considerare reducerea vitezei, alegerea unui ecran mai mic și creșterea cantității de alimentare de fiecare dată. În plus, în selecția ecranelor, există adesea ecrane din oțel inoxidabil și ecrane din nailon din care să alegeți. Conform experienței de producție și a proprietăților materialelor moi, este mai bine să alegeți ecrane din oțel inoxidabil pentru materiale moi vâscoase și materiale moi uscate. Ecranul din nailon este mai potrivit, iar granulatorul de tip leagăn poate lua în considerare și etanșeitatea instalației ecranului pentru a se regla pentru a obține particule adecvate. "

Uscat

Întruchiparea intuitivă a efectului de uscare este umiditatea particulelor. Umiditatea particulelor este un factor important de evaluare a calității particulelor. Controlul rezonabil al acestui parametru afectează direct aspectul și friabilitatea tabletei în timpul tabletării. În circumstanțe normale, apariția cioburilor în timpul comprimării poate fi considerată dacă este cauzată de umiditatea scăzută a particulelor, iar dacă lipirea are loc în timpul comprimării, este necesar să se ia în considerare dacă este cauzată de umiditatea ridicată a particulelor. Indicele de control al umidității particulelor este, în general, determinat inițial prin verificarea procesului, dar umiditatea este adesea dificil de reprodus și este necesar să colectăm date și să formulăm intervalul de control al umidității. Majoritatea metodelor tradiționale de uscare utilizează uscarea la fierbere. Factorii de influență includ parametrii procesului, cum ar fi presiunea aburului, temperatura de uscare, timpul de uscare și greutatea particulelor uscate. Umiditatea particulelor este controlată de un analizor rapid de umiditate. Un operator calificat poate trece printr-o perioadă lungă de timp. În practica de producție, conținutul de umiditate al fiecărui material de uscare este controlat în intervalul ideal, ceea ce poate îmbunătăți eficient eficiența producției și poate controla mai bine umiditatea. În plus față de experiența pe termen lung, sursa principală de date și timpul de uscare și temperatura materialelor uscate.

Granulare integrală de granule uscate

La fel ca granularea umedă este că parametrii procesului care afectează calitatea granulelor uscate sunt, în general, numărul ochiului și viteza întregului ecran de granulare. Pentru a asigura o producție lină în timpul tabletării, obțineți cea mai potrivită distribuție a dimensiunii particulelor. Aceasta este ultima oportunitate de ajustare. , Prin alegerea diferitelor ochiuri și a vitezei de rotație, va avea un impact semnificativ asupra particulelor uscate. În general, când particulele sunt strânse, alegeți un ecran mai mic, iar când particulele sunt libere, alegeți un ecran mai mare. Cu toate acestea, în circumstanțe normale, aceasta nu va fi o alegere pentru un proces matur. Dacă doriți să obțineți particule mai bune, trebuie totuși să studiați și să îmbunătățiți procesul de preparare a materialelor moi.

Amestecarea

Parametrii procesului de amestecare care afectează calitatea particulelor sunt, în general, cantitatea de amestec, viteza mixerului și timpul de amestecare. Cantitatea amestecului este o valoare fixă ​​după confirmarea verificării procesului. Viteza mixerului poate fi afectată de deriva vitezei mixerului din cauza uzurii echipamentului. Uniformitatea amestecării necesită inspecția la fața locului a echipamentului și confirmarea periodică a echipamentului înainte de producție. Pentru a asigura uniformitatea amestecării particulelor în cea mai mare măsură și pentru a obține produse de calitate uniformă, este necesar să se obțină timpul de amestecare prin verificarea procesului. Timpul suficient de amestecare este o garanție eficientă pentru a asigura gradul de dispersie a lubrifiantului în particulele uscate, altfel lubrifiantul va forma grupuri de adsorbție electrostatică în timpul amestecării particulelor uscate, ceea ce va afecta calitatea particulelor.

Afirmație:
Conținutul acestui articol provine din rețeaua media, reprodus în scopul partajării informațiilor, cum ar fi conținutul lucrărilor, problemele legate de drepturile de autor, vă rugăm să ne contactați în termen de 30 de zile, vom verifica și șterge la prima dată. Conținutul articolului aparține autorului, nu reprezintă punctul nostru de vedere, nu constituie nicio sugestie, iar această afirmație și activități au interpretarea finală.


Ora postării: 20-20 aprilie